联康生物科技集团(00690)自主研发的博固泰®获批上市 为国产

　　智通财经APP讯，联康生物科技集团(00690)公布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已于2024年1月16日批准该集团自主研发的博固泰®(特立帕肽注射液)上市申请。申请乃于2022年6月28日受理，批准文号为“国药准字S20240004”。博固泰®获批上市为公司在骨科疾病领域的重大里程碑，扩大了患者的药物选择范围。

　　据悉凯时kb官网登陆，博固泰®(特立帕肽注射液)是集团继金因肽®凯时kb官网登陆、金因舒®、匹纳普®及博舒泰®之后上市的第五款产品。其亦为国产首款一次性预充笔式特立帕肽注射液凯时kb官网登陆。

　　临床前及非临床试验均证明，博固泰®的生物活性与原研FORTEO高度相似凯时kb官网登陆，且药物稳定性超过FORTEO凯时kb官网登陆。临床PK等效性亦表明，博固泰®与FORTEO完全等效，且具有更高安全性。

　　博固泰®的便捷性、安全性及患者友好性是该产品的关键特色凯时kb官网登陆。与瑞士自我护理巨头Ypsomed合作设计开发的预充式注射笔凯时kb官网登陆。无需重新组装及额外购买注射笔凯时kb官网登陆凯时kb官网登陆。极细的注射针头和极高的剂量准确性凯时kb官网登陆，可显著减轻患者于注射过程的不适感凯时kb官网登陆凯时kb官网登陆，从而有效降低操作门槛凯时kb官网登陆，提高患者依从性凯时kb官网登陆凯时kb官网登陆。

　　特立帕肽注射液采用生物表达技术凯时kb官网登陆凯时kb官网登陆凯时kb官网登陆，是一种重组人甲状旁腺激素类似物(PTH1-34)。其与84个氨基酸的人甲状旁腺激素的N端34位氨基酸序列相同凯时kb官网登陆，属生物活性区凯时kb官网登陆。该药物用于治疗有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症。

　　特立帕肽全球上市超20年且积累众多循证医学证据。其在促进新骨形成、提高骨密度凯时kb官网登陆、增强骨质量及降低椎体╱非椎体骨折及再次骨折风险方面已被证实有效。其为极高骨折风险患者的首选药物凯时kb官网登陆。

　　于2020年，FDA已经移除了原研特立帕肽FORTEO可能引起骨肉瘤风险的黑框警告凯时kb官网登陆。FDA亦取消了FORTEO对患者终生治疗不超过24个月的限制凯时kb官网登陆。该等变动进一步突出该产品的有效性及安全性凯时kb官网登陆凯时kb官网登陆凯时kb官网登陆，并显著扩大惠及更多患者凯时kb官网登陆凯时kb官网登陆凯时kb官网登陆。

　　展望未来凯时kb官网登陆凯时kb官网登陆，该集团有信心凭借其成本优势及卓越的市场运作能力凯时kb官网登陆，将博固泰®发展为对收入增长有显著贡献的重磅产品凯时kb官网登陆。

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